Опубликовано новое издание стандарта IEC 61010-2-101 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)».
Основной целью данного издания является усовершенствование оборудования для лабораторной диагностики и приведение его в соответствие с новыми нормативными требованиями.
На рынке медицинского оборудования для лабораторной диагностики (IVD) наблюдается рост, обусловленная старением населения, увеличением ожирения и хронических заболеваний. По данным исследовательского консалтингового агентства GlobalData Healthcare к 2024 году ожидается, что доход этого рынка составит 69 миллиардов долларов США. Наглядным тому примером является рынок наборов для самодиагностики.
«Приборы для самодиагностики в основном используются для контроля уровня сахара и существуют уже несколько лет. По мере того, как число страдающих диабетом людей растет во всем мире, увеличивается спрос на такие приборы», - говорит Хольгер Пуфал, руководитель группы технического обслуживания IEC (MT), возглавившая работу над новым изданием.
Новые технологии, такие как молекулярное тестирование, также стимулируют рост. Молекулярная диагностика включает в себя набор методов, используемых для анализа биологических маркеров в генетическом коде человека. Эти тесты все чаще используются онкологами.
Семейство стандартов IEC 61010-2 прежде всего касается безопасности лабораторного оборудования. Оно охватывает устройства для нагрева и стерилизации, а также радиационное оборудование, центрифуги и анализаторы для лабораторной диагностики. Эти публикации являются частью более широкой серии IEC 61010, в которой указаны требования безопасности для электрического и электронного оборудования, используемого для испытаний и измерений.
«Причина, по которой мы впервые решили разработать отдельный стандарт для оборудования для лабораторной диагностики (IVD), стала необходимость соответствия положениям законодательства ЕС. Первая директива IVD была опубликована в 1998 году, в результате чего появился первый стандарт. Более поздняя версия была выпущена в 2017 году, что привело к появлению новой версии, - объясняет Пуфал.
Источник: IEC Blog
